Kankerverwekkende stof PCA in paracetamol baart toezichthouder geneesmiddelen geen zorgen

Uit onderzoek in opdracht van Zembla en NRC is gebleken dat paracetamol van de grootste producent ter wereld vervuild is met een kankerverwekkende stof. Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat de veiligheid van het geneesmiddel echter niet ter discussie.

Vervuilde grondstof voor paracetamol

De Chinese fabriek Anqiu Lu’an Pharmaceutical, waar het om gaat, blijkt de afgelopen jaren ook de grondstof geleverd te hebben voor paracetamol die te koop is in drogisterijen, supermarkten en apotheken in Nederland, melden Zembla en NRC. Zembla en NRC hebben monsters van 3 door de fabrikant geproduceerde partijen paracetamol laten analyseren door een gecertificeerd laboratorium in Duitsland. De vervuilde partijen zijn volgens hen geproduceerd in het voorjaar van 2019 en goed voor zo’n 36 miljoen pillen paracetamol. Waar ter wereld de vervuilde paracetamol is beland, is nog niet bekend.

Toezichthouder CBG: veiligheid niet in gevaar

De hoeveelheid para-chlooraniline (PCA) in de door de genoemde media geteste paracetamol komt volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) niet boven de toegestane hoeveelheid uit. De veiligheid van het gebruik van paracetamol is daarom dan ook niet in gevaar, aldus de toezichthouder.

Kleine hoeveelheden

Volgens het CBG kunnen bij de productie van medicijnen, onafhankelijk van de manier van produceren, in zeer kleine hoeveelheden andere chemische stoffen ontstaan. “Er gelden strenge limieten voor dit soort stoffen. Deze stoffen mogen dus wel in paracetamol zitten, zolang het gehalte onder de veilige limiet blijft. Voor PCA geldt de strikte limiet van maximaal 34 microgram inname per dag. De batches die NRC heeft onderzocht, vallen ruim onder deze limiet”, aldus het CBG in een verklaring.

Maximale dosering

“Bij het vaststellen van deze limiet wordt er van de ergste situatie uitgegaan, waarbij iemand zijn leven lang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruikt. Deze limiet is gebaseerd op een verwaarloosbaar risico: 1 persoon extra die kanker krijgt op 100.000 mensen, die levenslang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruiken. Bij kortdurend gebruik is het risico nog vele malen lager”, aldus de toezichthouder.

Toxicologen: er is geen veilige grens

Door NRC en Zembla geraadpleegde toxicologen uit Nederland en België zijn het eens met de strenge veiligheidsmarge van EFSA. Hoogleraar Jan Tytgat (KU Leuven): “Boven deze marge is er een bewezen risico dat PCA kankerverwekkend is. PCA hoort helemaal niet thuis in een pijnstiller die zoveel mensen slikken.” Tytgat roept de toezichthoudende instanties op de vervuilde partijen te traceren en uit de markt te nemen. “Ik sluit mij aan bij EFSA”, zegt emeritus hoogleraar toxicologie Martin van den Berg (Universiteit Utrecht) na bestudering van de analyseresultaten. “EFSA hanteert naar mijn idee terecht het voorzorgprincipe. Uitgangspunt is dat er geen veilige grens is vanwege de mogelijke dna-schade.” Beide hoogleraren bendadrukken dat partijen paracetamol van fabrieken die dezelfde productiemethode gebruiken als Anqiu Lu’an getest moeten worden op PCA.

Er is een alternatief

Soms wordt een lichte vervuiling van een medicijn acceptabel geacht, bijvoorbeeld omdat er geen veilig alternatief is. Voor paracetamol gaat dat echter niet op. Er ís een alternatief, de Amerikaanse farmaceut Mallinckrodt maakt via een ander productieproces paracetamol zónder kankerverwekkend PCA. Voor zover bekend is deze paracetamol niet verkrijgbaar in Nederland.

2 miljard pillen per jaar in Nederland

Paracetamol wordt wereldwijd het meest geslikt als pijnstiller en koortsremmer. In Nederland gaat het jaarlijks om 2 miljard pillen, poeders en drankjes. Het CBG ziet geen reden om de vervuilde partijen op te sporen of om onderzoek te doen, laat NRC weten. De onderzochte batches vallen, aldus een schriftelijke CBG-reactie, “ruim” onder de limiet die geneesmiddelenbureau EMA hanteert. Over genotoxiciteit schrijft het CBG niets. PCA zou enkel “mogelijk kankerverwekkend” zijn.

Update: minister Van Ark wil onderzoek naar veiligheid paracetamol

Minister Tamara van Ark van Medische Zorg Van Ark zegt vrijdag 10 juli 2020 te begrijpen dat er zorgen zijn over de veiligheid van paracetamol. “Ik heb ook gelezen en ook gezien om welke merken het ging. Ik heb net als wel meer Nederlanders even in het kastje gekeken waar mijn merk vandaan komt. Dat mensen hier zorgen over hebben begrijp ik hartstikke goed en het is niet voor niks dat er hele strenge regels zijn waar medicijnen aan moeten voldoen. Die zijn ook voor paracetamol heel streng. De berichten die ik nu heb gekregen is dat we onder de normen blijven. De inspectie gaat toch onderzoeken of deze signalen rechtvaardig zijn. Mensen moeten er van kunnen uitgaan dat medicijnen veilig zijn.” Het ministerie benadrukt wel dat er nu geen grootschalig onderzoek komt, maar dat er nog eens goed gesproken wordt met de verschillende instanties. Mocht daar iets uitkomen, dan zullen er verdere stappen gezet moeten worden. Nog niet duidelijk is welke dat zijn.

Ook apothekers gaan onderzoek doen

Ook de beroepsvereniging van apothekers gaat onderzoek doen naar kankerverwekkende stoffen in paracetamol. Aris Prins, de voorzitter van de Koninklijke Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), heeft dit laten weten aan de NRC. Prins zegt dat paracetamol alleen vervuild kan raken als die gemaakt is met chloorbenzeen in plaats van fenol. De laatste methode is duurder en apothekers weten niet of chloorbenzeen of fenol is gebruikt, omdat de fabrikant van de grondstof geheim is.

Lees ook: werken paracetamol en ibuprofen tegen corona?
Pijnstillers, zo gaat u er verstandig mee om. 

(Bron: ANP, Nu.nl, NRC)